PROT. ML21868 - EAGLES

PROT. ML21868 - EAGLES: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DI FASE II CON BEVACIZUMAB (AVASTIN) IN COMBINAZIONE CON GEMCITABINA O CON DOSI RIDOTTE DI CISPLATINO E GEMCITABINA COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI ANZIANI CON NSCLC AVANZATO

Status: OPEN

NUMERO EUDRACT: 2008-008739-27

Centro Coordinatore: Oncologia Medica, A.O. S.Camillo-Forlanini, Roma (Dr. Filippo De Marinis)

Sponsor: Roche CRO: Quintiles

Disegno dello studio:
studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto, a bracci paralleli.

Trattamento:

Braccio A (bevacizumab in combinazione con gemcitabina):
Bevacizumab (Avastin), 7.5 mg/kg d1 + Gemcitabina 1200 mg/m2 d1-8 q 21 per massimo 6 cicli

Braccio B (bevacizumab in combinazione con gemcitabina e dosi attenuate di cisplatino):
Bevacizumab (Avastin), 7.5 mg/kg + Cisplatino 60 mg/m2 d1 + Gemcitabina 1000 mg/m2 d1-8 q 21 per un massimo di 6 cicli

Dopo 6 cicli, i pazienti continuano ad assumere Bevacizumab (Avastin) 7.5 mg/kg q 21 gg fino a progressione della malattia, morte o tossicità intollerabile.

Durata dello studio:
Periodo di reclutamento: approssimativamente 15 mesi. Periodo di follow-up: 12 mesi dall’ultimo paziente arruolato o fino alla morte dell’ultimo paziente, qualsiasi tra le due situazioni accada prima.

Obiettivi:
l’obiettivo primario dello studio è quello di valutare la combinazione Avastin+Gemcitabina e la combinazione Avastin+Cisplatino+Gemcitabina in pazienti anziani con NSCLC non squamoso, utilizzando come endpoint il tasso libero da progressione a 6 mesi (progression free rate, PFR).


Popolazione in studio e criteri di inclusione/esclusione:
Saranno arruolati pazienti di età >70 anni con NSCLC senza patologie concomitanti importanti. Crieri di inclusione: 1. Consenso informato scritto; 2. Età > 70 anni; 3. Almeno una lesione misurabile a livello bidimensionale che soddisfi i criteri RECIST; 4. NSCLC non squamoso istologicamente o citologicamente documentato, inoperabile, localmente avanzato (Stadio IIIb con metastasi al linfonodo sopraclavicolare o versamento pleurico maligno o pericardico ) o metastatico (Stadio IV); 5. PS status (Status di Performance) secondo ‘Eastern Cooperative Oncology Group’ 0-1; 6. Aspettativa di vita maggiore di 12 settimane; 7. Funzionalità ematologica adeguata: -Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 1.5 x 109/L e -Conta piastrinica maggiore di 100 x 109/L e -Emoglobina maggiore di 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) 8. Funzionalità epatica adeguata: -Bilirubina totale minore di 1.5 x limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) e -Aspartato aminotrasferasi (AST), alanina aminotrasferasi (ALT) minore di 2.5 x ULN in pazienti privi di metastasi epatiche; minore di 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche; 9. Funzionalità renale adeguata: -Creatinina sierica minore di 1.25 x ULN o clearance della creatinina, calcolata secondo la formula Crockroft&Gault, maggiore di 50 mL/min e -Test dipstick delle urine per la proteinuria minore di 2+. Se maggiore di 2+ proteinuria dalla analisi delle urine di dipstick, al baseline dovrebbero sottoporsi alla raccolta delle urine nelle 24 ore oppure devono dimostrare meno di 1 g di proteina in 24 ore; 10. Rapporto normalizzato internazionale (International normalised ratio, INR) minore di 1.5 e tempo di protrombina parziale (partial prothrombin time, PTT o aPTT) minore di 1.5 x ULN entro 7 giorni precedenti al reclutamento.

Dimensione del campione: saranno randomizzati 78 (39 per ciascun braccio di trattamento. Stimando un tasso fino al 10-12% di pazienti non valutabili, l’arruolamento potrà essere esteso a 90 pazienti in totale).

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