FRAME

H3E-EW-B012 "FRAME": TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEL CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) SECONDO LA NORMALE PRATICA CLINICA: STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA SOPRAVVIVENZA GLOBALE

Status: OPEN

COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO:
U.O.C. di Oncologia, Ospedale San Pietro Fatebenefratelli, Roma

Responsabile scientifico: Mario Di Palma, MD

SPONSOR: Eli Lilly Italia S.p.a.

CRO: MediData S.r.l.

DISEGNO DELLO STUDIO:
Studio non interventistico, osservazionale di coorte prospettico, non randomizzato, multicentrico Europeo.

Il tipo e la frequenza delle visite, degli esami radiologici e dei test di laboratorio, saranno quelli previsti dalla normale pratica clinica.
I pazienti saranno osservati dall’inizio del trattamento di prima linea per un minimo di 18 mesi, o fino a decesso, o fino a conclusione dello studio (massima durata del follow up 42 mesi).
La raccolta dei dati relativi ai pazienti avverrà mediante l’impiego di CRF elettronica con le seguenti tempistiche:
T1 baseline, inizio del trattamento di prima linea: raccolta dei dati al basale, del trattamento di prima linea e delle procedure diagnostiche.
T2 conclusione del trattamento di prima linea: raccolta della durata del trattamento, della miglior risposta e di “resource utilisation”.
T3 inizio e fine di qualsiasi altro trattamento per NSCLC: raccolta dei dati di tutti i trattamenti successivi al basale es: mantenimento, seconda o terza linea.
T4 fine dell’osservazione: decesso, interruzione o conclusione dello studio.


OBIETTIVO PRIMARIO:
L’obiettivo primario dello studio è quello di valutare la sopravvivenza globale (OS) in coorti di pazienti con NSCLC avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che ricevono differenti doppiette chemioterapiche contenenti platino, con o senza l’aggiunta di agenti target, come trattamento di prima linea secondo la normale pratica clinica.
Le coorti di pazienti saranno costruite in base alla distribuzione dei pazienti nei vari schemi di trattamento ma potranno includere almeno le 5 seguenti: pemetrexed+platino, gemcitabina+platino, taxani+platino, vinorelbina+platino, altri farmaci+platino.

OBIETTIVI SECONDARI
· Valutare il tasso di sopravvivenza ad un anno, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) e la migliore risposta durante la terapia di prima linea nelle differenti coorti di trattamento.
· Valutare la sopravvivenza globale (OS), il tasso di sopravvivenza ad un anno, PFS e la migliore risposta in pazienti con differenti sottotipi istologici di NSCLC.
· Valutare OS, il tasso di sopravvivenza ad un anno, PFS e la migliore risposta in pazienti che ricevono o meno l’aggiunta di agenti target.
· Identificare la percentuale di pazienti senza una diagnosi ben definita del sottotipo istopatologico (secondo la classificazione WHO) o citopatologico e le eventuali ragioni.
· Identificare la frequenza dell’utilizzo di altri biomarkers in questa popolazione di pazienti (esempio: ERCC-1, RRM1, EGFR-status).
· Identificare i fattori chiave associati alla scelta della terapia di prima linea.
· Descrivere il percorso terapeutico dopo la terapia di prima linea.
· Valutare il “resource utilisation” durante la terapia di prima linea (ospedalizzazione, fattori di crescita [CSF] e trasfusioni).

POPOLAZIONE IN STUDIO:
Saranno osservati pazienti che:
· hanno un età maggiore o uguale a 18 anni,
· con diagnosi istologica o citologica di NSCLC stadio IIIb-IV,
· iniziano terapia di prima linea per NSCLC con doppiette chemioterapiche contenenti platino
con l’aggiunta o meno di agenti target,
· non partecipano ad altri studi clinici che richiedono somministrazione di farmaco o esecuzione di procedure.
· firmano il documento di consenso informato

TERAPIA CONCOMITANTE E TERAPIA RADIANTE:
Le terapie concomitanti saranno registrate al basale e durante la terapia di prima linea ed includeranno:
· utilizzo di fattori di crescita: tipo (G-CSF, GM-CSF) e numero totale di infusioni
· trasfusioni: tipo e numero
· altre categorie rilevanti: analgesici, antiemetici, antidiarroici, dexametasone o altri steroidi.

Per i trattamenti radianti concomitanti saranno raccolte informazioni relative alle tempistiche in relazione al trattamento chemioterapico e alla sede di irradiazione.

CONSENSO INFORMATO:
Lo studio consiste in un programma di ricerca osservazionale. Per questo motivo, non viene imposto alcun tipo di comportamento clinico-terapeutico all’investigatore. La valutazione ed il trattamento dei pazienti si baseranno, quindi, unicamente sulla comune pratica clinica della gestione del tumore del polmone non a piccole cellule.
Data la natura osservazionale dello studio, i pazienti dovranno sottoscrivere autorizzazione al rilascio dei dati personali sulle condizioni di salute come riportato sul modulo di Consenso Informato.

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