ITACA: STUDIO CLINICO DI FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, DI CONFRONTO TRA LA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE SU BASE FARMACOGENOMICA E LA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE STANDARD NEL CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE DI STADIO II-IIIAStatus: OPEN
COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO
Centro Coordinatore:Dip. di Scienze Cliniche & Biologiche, Università di Torino, A.O. S.Luigi Gonzaga, Regione Gonzole, Orbassano (TO)
Responsabile scientifico: Prof. Giorgio V. Scagliotti
Studio no-profit
TIPOLOGIA DELLO STUDIO: FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO.
POPOLAZIONE OGGETTO DELLO STUDIO:
paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II-IIIA , operato radicalmente, mai sottoposto a trattamento chemioterapico, buona funzionalità d'organo.
OBIETTIVO DELLO STUDIO:
l’obiettivo primario dello studio è quello di mettere a confronto la sopravvivenza totale tra pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II-IIIA, completamente asportato (NSCLC), sottoposti a chemioterapia adiuvante modellata sulla base del profilo farmacogenomico del tumore primario asportato, definito per mezzo della qRT-PCR su campioni in paraffina, e pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante standard con cisplatino nella combinazione stabilita dal ricercatore (cisplatino/vinorelbina, cisplatino/docetaxel o cisplatino/gemcitabina).
CENTRI IMPLICATI NELLO STUDIO:
è previsto l’arruolamento di circa 700 pazienti in 25 centri, di cui 10 in Italia.
l’obiettivo primario dello studio è quello di mettere a confronto la sopravvivenza totale tra pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II-IIIA, completamente asportato (NSCLC), sottoposti a chemioterapia adiuvante modellata sulla base del profilo farmacogenomico del tumore primario asportato, definito per mezzo della qRT-PCR su campioni in paraffina, e pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante standard con cisplatino nella combinazione stabilita dal ricercatore (cisplatino/vinorelbina, cisplatino/docetaxel o cisplatino/gemcitabina).
CENTRI IMPLICATI NELLO STUDIO:
è previsto l’arruolamento di circa 700 pazienti in 25 centri, di cui 10 in Italia.
CRITERI DI INCLUSIONE:
pazienti adulti di ambo i sessi, maggiorenni, con evidenza istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II-IIIA post chirurgia radicale. I margini chirurgici devono risultare tutti negativi. ECOG PS tra 0 e 1; non devono aver ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia prima dell’asportazione del carcinoma polmonare; tra l’intervento e l’avvio della terapia adiuvante devono essere trascorsi almeno 45-60 giorni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
sono esclusi i pazienti che hanno sofferto di malignità precedenti, fatta eccezione per i carcinomi cutanei a cellule basali o squamose adeguatamente trattati, i carcinomi cervicali in situ o latre forme tumorali dalle quali il paziente dovrà tuttavia risultare libero da almeno 5 anni prima dell'arruolamento, nonchè dalla neuropatia periferica di grado >I secondo i comuni criteri di tossicità. Non sono ammessi altresì i pazienti che si siano sottoposti di recente (entro 30 giorni dall'avvio della terapia di studio) o si sottopongono durante la terpia di studio a vaccinazione contro la febbre gialla, o che soffrano di disturbi caridaci gravi, quali infarto miocardico occorso negli ultimi 6 mesi, angina o cardiopatie di classe III o IV secondo la classificazione NYHA. I pazienti devono essere in condizioni di sospendere un'eventuale terapia concomitante con aspirina o altri FANS., fatta salva l'aspirina in dosaggio pari o minore a 1,3 grammi/die, per un periodo di 5 giorni (8 giorni per gli agenti ad azione prolungata quale, ad esempio, il piroxicam)e devono essere in condizioni di e disposti ad assumere acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi. Sono esclusi i pazienti con una storia di grave ipersensibilità a prodotti conteneti cremophor.
sono esclusi i pazienti che hanno sofferto di malignità precedenti, fatta eccezione per i carcinomi cutanei a cellule basali o squamose adeguatamente trattati, i carcinomi cervicali in situ o latre forme tumorali dalle quali il paziente dovrà tuttavia risultare libero da almeno 5 anni prima dell'arruolamento, nonchè dalla neuropatia periferica di grado >I secondo i comuni criteri di tossicità. Non sono ammessi altresì i pazienti che si siano sottoposti di recente (entro 30 giorni dall'avvio della terapia di studio) o si sottopongono durante la terpia di studio a vaccinazione contro la febbre gialla, o che soffrano di disturbi caridaci gravi, quali infarto miocardico occorso negli ultimi 6 mesi, angina o cardiopatie di classe III o IV secondo la classificazione NYHA. I pazienti devono essere in condizioni di sospendere un'eventuale terapia concomitante con aspirina o altri FANS., fatta salva l'aspirina in dosaggio pari o minore a 1,3 grammi/die, per un periodo di 5 giorni (8 giorni per gli agenti ad azione prolungata quale, ad esempio, il piroxicam)e devono essere in condizioni di e disposti ad assumere acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi. Sono esclusi i pazienti con una storia di grave ipersensibilità a prodotti conteneti cremophor.
TRATTAMENTO:
chemioterapia adiuvante (Paclitaxel, Cisplatino, Pemetrexed, Cisplatino/Gemcitabina, Cisplatino/Pemetrexed) modellata in base al profilo farmacogenomico.
I pazienti eleggibili allo studio saranno sottoposti a valutazione dell’ERCC-1 (gene Excision repair Cross-Complementing 1) e della TS (timidilato sintetasi) tramite qRT-PCR, consentendo di definire 4 diversi profili genetici. Entro i 30-45 giorni successivi all’intervento chirurgico i pazienti di ciascun profilo genetico verranno randomizzati tra chemioterapia adiuvante standard (braccio di controllo) nella combinazione stabilita dal ricercatore (cisplatino/vinorelbina, cisplatino/docetaxel o cisplatino/gemcitabina) e terapia sperimentale (braccio della chemioterapia modellatata):
Tutti i regimi chemioterapici saranno somministrati per un totale di 4 cicli su base trisettimanale. La scelta della terapia in fase di recidiva sarà a discrezione del singolo ricercatore partecipante allo studio.
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