PROT. LAP112620

PROT. LAP 112620: STUDIO DI FASE II RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, MIRATO A VALUTARE LAPATINIB IN COMBINAZIONE CON VINORELBINA O CAPECITABINA IN DONNE CON CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO CHE SOVRAESPRIME ErbB2

Status: OPEN

NUMERO EUDRACT: 2009-009885-15

Centro Coordinatore: Oncologia Medica, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova(Dr. ssa Lucia Del Mastro)

Sponsor: GlaxoSmithKline

Disegno dello studio:
studio di fase II multicentrico, internazionale, randomizzato, a bracci paralleli, in aperto (con possibilità di cross-over).

Trattamento:

I pazienti verranno randomizzati 2:1 in due bracci di trattamento:
Braccio A : lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno, tutti i giorni, più vinorelbina 20 mg/m2 per via e.v. al giorno 1 e 8, ogni 3 settimane

Braccio B: lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno, tutti i giorni, più capecitabina 2000 mg/m2 per via orale in due dosi giornaliere, a 12 ore di distanza, dal giorno 1 al giorno 14, ogni 3 settimane.

Durata dello studio:
Inizio arruolamento: Marzo 2008. Fine arruolamento: Marzo 2009. Fine periodo di osservazione: Agosto 2010.

Obiettivi:
l’obiettivo primario dello studio è quello di valutare la sopravvivenza libera da progressione in donne con carcinoma mammario metastatico che iperesprimono ErbB2 trattate con Lapatinib in combinazione con vinorelbina (Braccio A) o con lapatinib in combinazione con capecitabina (Braccio B), che hanno ricevuto non più di 1 regime chemioterapico precedente nel setting metastatico. In un sottogruppo di pazienti verrà valutata la farmacocinetica di vinorelbina.

Popolazione in studio e criteri di inclusione:
soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, con malattia allo stadio IV alla diagnosi primaria o alla ricaduta dopo intervento chirurgico con intento curativo. Se la malattia è limitata ad una lesione solitaria, la natura neoplastica della lesione deve essere confermata citologicamente o istologicamente. Sovraespressione documentata di ErbB2 con colorazione 3+ tramite immunoistochimica o FISH o CISH. Soggetti con progressione di malattia dopo precedente terapia, che può comprendere antracicline, taxani e trastuzumab.
I soggetti che non hanno mai ricevuto precedente trattamento per l'MBC devono soddisfare una o più delle seguenti condizioni: 1) ricaduta in seguito a terapia a base di trastuzumab in setting adiuvante; 2) controindicazione al trattamento con trastuzumab o motivazione medica documentata per cui trastuzumab non è appropriato; 3) soggetto non idoneo alla chemioterapiaa base di taxani secondo giudizio dello sperimentatore.

Dimensione del campione:
saranno randomizzati 105 pazienti: 70 pazienti per il Braccio A, 35 per il Braccio B (in media 2 pazienti per centro).