ONC-2007-003

Studio randomizzato di fase II per confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra Carboplatino (AUC 5 per infusione endovenosa) più Alimta (500 mg/m2 per infusione endovenosa) e Gemcitabina (1250 mg/m2 per infusione endovenosa) in pazienti anziani affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIIb) o metastatico (stadio IV) non precedentemente trattati.

Status: OPEN

COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO:

Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI);

Responsabile scientifico: Armando Santoro, MD

CRO: GB Pharma

TIPOLOGIA DELLO STUDIO: FASE II, RANDOMIZZATO, IN APERTO.

POPOLAZIONE OGGETTO DELLO STUDIO:

pazienti di età superiore o uguale a 70 anni, di ambo i sessi, con NSCLC, localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV), non suscettibile di trattamento chirurgico o radioterapico a scopo curativo.

OBIETTIVO DELLO STUDIO:

valutare la sopravvivenza libera da progressione di carboplatino + alimta rispetto a sola gemcitabina in pazienti anziani affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIIb) o metastatico (stadio IV) non precedentemente trattati. Obiettivi secondari: Sopravvivenza globale; Qualità di vita.

CENTRI IMPLICATI NELLO STUDIO: fino a 10 centri in Italia.

CRITERI DI INCLUSIONE:

• NSCLC, localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV), non suscettibile di trattamento chirurgico o radioterapico a scopo curativo.

• Uomini e donne di età maggiore o guale a 70 anni.

• Almeno una malattia misurabile in accordo con i criteri RECIST

• Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia o terapiabiologica antitumorale

• Adeguate riserva midollare, funzionalità epatica e renale

• ECOG Performance Status maggiore di 2

• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Metastasi al sistema nervoso centrale di nuova diagnosi non ancora trattate con radioterapia e/o chirurgia

• Meno di 4 settimane dal completamento di precedente radioterapia o presenza di qualsiasi tossicità correlata alla radioterapia

• Trattamento sperimentale o anti-tumorale nei 30 giorni precedenti l’entrata in studio

• Concomitante trattamento con altre terapie sperimentali o antitumorali

TRATTAMENTO:

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 nei due bracci di trattamento:

Braccio A: Carboplatino (AUC5) + Alimta (500 mg/m2) somministrati al giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni giorno 1, per un massimo di sei cicli.

Braccio B: Gemcitabina 1250 mg/m2 somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo da 21 giorni per un massimo di 6 cicli.