FACE

Prot. CFEM345D2411: Studio randomizzato, multicentrico, di fase IIIb, in aperto, di confronto tra letrozolo e anastrozolo nel trattamento adiuvante di donne in postmenopausa con carcinoma della mammella con recettori ormonali e linfonodi positivi (FACE)

Status: CLOSED

COORDINAMENTO E RESPONSABILE DELLO STUDIO:
U.O. Oncologia, Osp. Vittorio Emanuele II Murri (Prof. Dino Amadori)

SPONSOR: Novartis Farma S.p.A.

CRO: Parexel

Tipologia dello studio:

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato a due bracci, di fase IIIB

Obiettivo:

l’obiettivo primario dello studio è confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella con recettori ormonali e linfonodi positivi randomizzate al trattamento con letrozolo o anastrozolo.

End-point Primari: DFS a 5 anni in pazienti menopausali con HR + e N + randomizzate a ricevere Letrozole vs. Anastrozole.
End-point Secondari: Safety; OS, Breast-cancer specific survival; Tempo allo sviluppo di mts. a distanza e/o tumore controlaterale.

Popolazione in studio:

pazienti maggiorenni di sesso femminile con pregresso intervento chirurgico per carcinoma della mammella; carcinoma della mammella allo stadio patologico o clinico IIA, IIB o IIIA, invasivo, documentato biopticamente; linfonodi positivi; tumore con recettori ormonali positivi

Criteri di inclusione:
CI scritto;
Donna;
Carcinoma mammario in stadio II/A, II/B, o III/A documentato istologicamente.
Trattamento chirurgico coerente con le linee guida istituzionali sul cavo ascellare (Mastectomia, quadrantectomia o lumpectomy).
Il trattamento può includere: radioterapia complementare post-quadrante o post-mastectomia, chemioterapia adiuvante e trastuzumab.
Randomizzazione entro 12 settimane dalla chirurgia o entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia
N + (> 0.2 mm.)
HR + (≥ 1%)
Her2neu-status deve essere conosciuto
Esame fisico, Tx, (o Tac), eco- addome (o Tac) scan osseo eseguiti entro 3 mesi dalla R se il paziente non ha ricevuto CHT adiuvante, entro 6 mesi se il paziente ha ricevuto CHT adiuvante.
WHO-PS = 0 – 1
Post-menopausale: a) età ≥ 50 aa e amenorrea per ≥ 6 mesi in assenza di CHT.
b) età <> 50 aa. e pregressa isterectomia con livelli di FSH e LH postmenopausali per le istituzioni standards

Criteri di esclusione:
Tumore in stadio pT4 o cT4 al momento della diagnosi iniziale.
Malattia metastatica
Pregresso o concomitante tumore bilaterale incluso DCIS
Pregressa o concomitante altra neoplasia nei precedenti 5 anni (eccetto carcinoma cervice in situ o SCC della cute adeguatamente trattati.
Altra patologia sistemica non maligna che possa compromettere il follow-up
Colesterolo > 240 mg/dl.
non storia precedente di malattia coronarica, ma almeno due fattori di rischio con LDL ≥ 160 mg/dl oppure un fattore di rischio con LDL ≥ 190 mg/dl.
pazienti trattate con CHT primaria o HT primaria
HRT diversa dalle creme vaginali a basse dosi di estrogeni o diverse da Estring o Vagifem, non stoppate almeno 4 settimane prima della randomizzazione
Terapia adiuvante anti-estrogenica per un periodo superiore a 1 mese.
Pazienti che abbiano ricevuto terapia chemiopreventiva con anti-estrogeni nei 18 mesi che precedono la diagnosi di carcinoma mammario.
severa disfunzione epatica (Chld-Pugh grado C).

Trattamento:
Letrozole 2.5 mg. versus Anastrozole 1 mg. (la terapia deve iniziare entro 30 giorni dalla randomizzazione)

Le pazienti saranno randomizzate 1:1 a ricevere letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg per 5 anni o fino a recidiva di malattia. Il trattamento dovrà essere iniziato entro 12 settimane dall’intervento chirurgico oppure entro 4 settimane dalla fine del trattamento chemioterapico adiuvante. La popolazione in studio sarà stratificata per numero di linfonodi e lo stato HER2. Il trattamento sarà continuato fino a recidiva o comunque per un massimo di 5 anni.

Consigliabile consegnare 7 confezioni per volte (28 cpr. di Arimidex e 30 cpr. di Femara).La paziente deve restituire i blister; le cpr. riconsegnate possono essere riassegnate.