Comitati Etici e Sperimentazioni Cliniche

L'introduzione del metodo sperimentale nella ricerca clinica ha indotto mutamenti nella figura del medico tradizionale, curante e benefattore, trasformandolo in curante e sperimentatore. L'insorgenza di un rischio potenziale di conflitti tra interessi del malato ed interessi scientifici dello sperimentatore stesso ha richiesto la necessità di valutare e controllare le sperimentazioni cliniche. Tale concetto venne espresso già nel 1964 con la Dichiarazione di Helsinki, successivamente recepita, ancor prima che nelle norme di Buona Pratica Clinica, nelle guidelines sulla sperimentazione clinica adottate dagli USA. L'evoluzione costante della Scienza Medica e della Biotecnologia riguardante sia l'assistenza clinica che la ricerca sperimentale sull'uomo ha portato così alla nascita dei Comitati Etici (o di Bioetica). Nel passato i Comitati Etici avevano funzioni consultive e promozionali, e dal maggio 1998 funzioni decisionali nei confronti delle varie sperimentazioni. Nessuna può essere avviata senza aver acquisito il parere favorevole espresso dal Comitato stesso. Secondo la nomenclatura statunitense, il Comitato Etico viene indicato come Independent Ethics Committee (ICE) o Commissione di Revisione dell'Istituzione (Institutional Review Board, IRB). Il termine "indipendente" sottolinea che tale organo deve essere indipendente totalmente, per collocazioni ed interessi, da chi esegue la sperimentazione. Il Comitato Etico esprime i propri pareri etico-scientifici per le sperimentazioni cliniche ed in particolare sui protocolli presentati dai richiedenti secondo le indicazioni di GCP e la normativa in materia ai sensi e per i casi previsti dal D.M. del 18 marzo 1998 (recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche) aggiornato dai più recenti Decreto Legislativo n.211/2003 e Decreto Ministeriale 12 maggio 2006, sulla base della documentazione presentata nei tempi, modi e consistenza indicati dalla Circolare Ministeriale n.8 del 10 luglio 1997, n.6 dell'8 aprile 1999, n. 15 del 5 ottobre 2000 e successivi aggiornamenti (v. D.Lvo n.211/2003 e DM 21 dicembre 2007 "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.").
Il C.E. verifica l'impostazione scientifica della sperimentazione secondo le linee guida europee vigenti in materia.
In base alla normativa vigente del D.Lvo n.211/2003 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico), in caso di sperimentazioni multicentriche, il Comitato Etico del Centro Coordinatore deve emettere il proprio parere motivato entro 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunicandolo al promotore stesso, al Ministero della Salute e all'autorità competente. Il termine è previsto entro 60 giorni nel caso di sperimentazioni monocentriche. E' ammessa una proroga in caso di sperimentazioni con farmaci per la terapia genica, la terapia cellulare somatica, nonché farmaci contenenti organismi geneticamente modificati. Il Comitato Etico, durante il periodo in esame della domanda, può una sola volta chiedere informazioni integrative a quelle già fornite dal promotore.In tal caso il termine previsto è sospeso fino all'acquisizione di suddette informazioni.
I Comitati Etici interessati dalla sperimentazione possono comunicare al Comitato Etico del Centro Coordinatore eventuali osservazioni. Possono accettare o rifiutare il Parere Unico emesso dal Comitato Etico del Centro Coordinatore entro un massimo di 30 giorni dal ricevimento di suddetto parere, comunicandone le motivazioni al promotore della sperimentazione, agli altri comitati etici e all'autorità competente.

Dal settembre 2002 è presente pure una regolamentazione riguardante i criteri per la valutazione degli studi clinici non interventistici od osservazionali. Gli studi osservazionali sono studi senza intervento farmacologico, mirati alla semplice osservazione del dato sperimentale (ad esempio i rischi relativi all’esposizione al farmaco). Alla luce della Determinazione AIFA 20 marzo 2008 sono state introdotte le linee guida per la classificazione degli studi osservazionali. Si definisce sperimentazione non interventistica lo studio centrato su problemi e patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'inclusione del paziente in una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Si evince che gli studi osservazionali sui farmaci sono di particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di pazienti, per approfondimenti sull’efficacia nella pratica clinica, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmacoeconomico.

Si ricorda che in Italia, accanto al Decreto Legislativo n.211 del 2003, esiste pure una normativa che tiene in particolare considerazione la pianificazione e l’esecuzione degli studi spontanei o sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali: è il cosiddetto D.M. no-profit, il Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004.
Per quanto concerne le sperimentazioni relative esclusivamente a prodotti per terapia cellulare somatica, terapia genica e farmaci contenenti organismi geneticamente modificati, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni. Mentre l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) è autorità competente per le sperimentazioni cliniche in cui vengono utilizzati farmaci di nuova istituzione in base al Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001.Tutte le altre categorie (comprese quelle di radiofarmaci, medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita, oligonucleotidi antisenso - purché non compresi nei prodotti per terapia genica -, sostanze psicotrope e stupefacenti, medicinali per il trattamento delle farmacotossicodipendenze) sono di competenza dei Comitati Etici secondo le procedure previste dal D.Lvo 211/2003.

Fonte tratta e adattata da BIOETICA.BLOMP.COM,

sito sulla Sperimentazione Clinica e sui Comitati Etici a cura del Dott. Pietro Giuffrida